云南溢德企业管理有限公司

二类、三类医疗器械经营许可证如何办理

2020-04-24handler56
公司注册-二类、三类医疗器械经营许可证如何办理
根据国务院《医疗器械监督管理条例》(第276号)、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)等相关法律法规制定本要求。
一、《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)申报资料格式
1、《许可证》新开办、变更、换证等相关行政许可事项的申报资料必须装订成册,编制页码,制定目录,便于查阅、整理。
2、申报资料统一使用A4纸规格,应打印或填写清楚整洁,装订规范。
二、新申办企业必备资料
1、申请设立医疗器械经营企业的报告一份,填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》(一式四份);
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》;
三、人员资料
A、拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明;
B、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明;
C、拟办企业人员花名册,以及健康证明。花名册内容包括:姓名,性别,年龄,专业技术职务/学历,职务/岗位。
四、拟办企业组织机构与职能;
企业制定组织机构框图,清晰明确地标识出企业内部分工情况,以及企业人员岗位职能情况。
五、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。
六、拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录;
七、拟办企业经营品种目录;
目录中包括以下内容:产品名称、厂家、规格、注册证号,以及相应产品存储条件、要求的说明。
八、根据公司经营要求提供相应厂家注册证;
九、经营一类产品不需要办理医疗器械经营许可证。

    13888028450

    微信二维码